- 70% Denaturierter Ethanol / 30% WFI-Wasser
- Garantierter Endotoxinlevel von unter 0,25 EU/ml
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Das sterile denaturierte Ethanol von Contec ist eine Mischung aus 70% v/v denaturiertem Ethanol und 30% Wasser für Injektionszwecke oder gereinigtem Wasser. Das Ethanol von Contec wird nur mit IPA denaturiert, wodurch ein sehr rückstandsarmes Produkt entsteht.
Das Alkoholgemisch wird in einem Reinraum der Klasse C (ISO Klasse 7) auf 0,2 Mikron filtriert und in Beutel abgefüllt. Dieses saubere Herstellungsverfahren in Kombination mit der Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder destilliertem Wasser garantiert, dass das Alkoholgemisch einen Endotoxingehalt von weniger als 0,25 Endotoxineinheiten/ml aufweist.
Contec steriles denaturiertes Ethanol wurde durch ein validiertes Verfahren mit mindestens 25 kGy gammabestrahlt und so sterilisiert. Die Lieferung erfolgt in Zerstäuberflaschen mit 0,5 l oder 1 l, die mit einem Schutzsystem ausgestattet sind, das die Sterilität während des Gebrauchs aufrechterhält, oder in 5 l-Behältern mit Deckel für größere Bereiche. Das 5 l-Produkt ist mit destilliertem Wasser gemischt, während das Produkt in der Zerstäuberflasche mit Wasser für Injektionszwecke vermischt ist.
Material & Eigenschaften
- Wirkstoff: 70% Denaturiertes Ethanol
- ISO 5
- GMP A/B
- garantierter Endotoxingehalt von < 0,25 EU/ml und somit ideal geeignet für produktberührende Bereiche
- gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) unter Laminarströmung der Klasse A in einem Reinraum der Klasse C hergestellt, um zu gewährleisten, dass Alkohol, Behälter und Verpackungen frei von Kontaminierungen und Partikeln sind
- Zerstäuberflasche und „Bag-in-Bottle“-Schutzsystem verhindern, dass der Flascheninhalt während des Gebrauchs kontaminiert wird
- Flaschen können vollständig geleert werden, wodurch kein Produkt verschwendet wird oder während der Haltbarkeitsdauer entsorgt werden muss
- Zerstäuberflasche besitzt eine Strahl- und eine Zerstäuberoption – eine große Tröpfchengröße verringert das Risiko des Einatmens und bietet gute Flächenabdeckung
- doppelt/dreifach verpackt mit längsseitiger Öffnung, damit der Beutel auch mit Handschuhen einfach geöffnet werden kann
- steril durch Gammabestrahlung
Verpackung
- 1 Flasche doppelt verpack
- 8 Flaschen in einem Karton
Steril: | Ja |
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ISO Klasse: | 5 |
GMP: | A, B |